Venemaa meditsiiniseadmete registreerimine – Venemaa ja SRÜ sertifitseerimine Sissejuhatus Venemaa meditsiiniseadmete registreerimisse
Venemaa meditsiiniseadmete registreerimistunnistus, mille on välja andnud Venemaa Föderaalne Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Järelevalve Talitus (edaspidi "Venemaa tervishoiujärelevalve teenistus"), tõendab, et meditsiiniseadmed või meditsiinitooted on edukalt läbinud Venemaa asutuste testid, registreeritud ja lubatud importida, toota, müüa ja müüa Venemaal.Sertifikaat Venemaal kasutamiseks.Kõik meditsiiniseadmed, olenemata sellest, kas need on kodumaised või Venemaal imporditud, kuni neid kasutatakse ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks, rehabilitatsiooniks, meditsiinilisteks uuringuteks, inimkudede ja -organite asendamiseks ja muutmiseks, kahjustatud ja kaotatud füsioloogiliste funktsioonide parandamiseks või kompenseerimiseks jne. Kavandatavatele toodetele kehtib Venemaa meditsiinilise registreerimise sertifikaat.Kui seda kasutatakse patsiendi isikliku kohandatud meditsiinitoote jaoks, peavad tootel olema meditsiinitöötaja erinõuded ja sertifikaat, mida kasutatakse täielikult üksikisiku, mitte riigi jaoks.Selline toode ei vaja meditsiinilise registreerimise tõendit.Meditsiiniseadmete Venemaale eksportimiseks on vaja meditsiinilise registreerimistunnistust ja Venemaa meditsiini- ja tervisejärelevalve büroo väljastatud GOST R vastavusdeklaratsiooni sertifikaati.
Vene meditsiiniseadmete klassifikatsioon
Venemaa jagab meditsiiniseadmete tooted vastavalt toote potentsiaalsele riskile nelja klassi: I klass – madalama riskiklassi toode IIa klass – keskmise riskiklassi toode IIb klass – kõrge riskiklassi toode III klass – kõrgeima riskiklassi toode Taotleb hetkel meditsiinilist abi. registreerimistunnistus, vastavalt viimastele meditsiinilise registreerimise eeskirjadele on igat tüüpi toodete puhul nõutavad kliinilised ja tehnilised testid.
Venemaa meditsiiniseadme registreerimistunnistuse kehtivus
Arstitõend on pikaajaline kehtiv tõend;GOST R vastavusdeklaratsiooni sertifikaat: maksimaalne kehtivusaeg on 3 aastat (pärast arstliku registreerimistunnistuse saamist saate taotleda GOST R ja saate taotleda uuesti pärast kehtivusaja lõppu)
Venemaa meditsiiniseadme registreerimistunnistuse näidis
Arstitõend on pikaajaline kehtiv tõend;GOST R vastavusdeklaratsiooni sertifikaat: maksimaalne kehtivusaeg on 3 aastat (pärast arstliku registreerimistunnistuse saamist saate taotleda GOST R ja saate taotleda uuesti pärast kehtivusaja lõppu)
